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《我不是药神》引热议!用好药品免费专利,仿制药也可以C位出道!
发布时间: 2018-07-12 15:14:22  来源: 叶青云 华进知识产权  浏览量: 9

“中国人用不上平价救命药”,最近大火的《我不是药神》这部电影,戳中我们的泪点,也让“药品专利”得到了最为密集的一次科普和讨论。高药价背后是高研发成本,“10年10亿美元甚至更高”让药品平价变的遥不可及。

而事实上由于药品研发周期长,很多企业在研发之初就已经开始申请专利,导致药品问世之后可能保护期已经不到二十年,用好药品这些免费专利,成功研制出国产仿制药,将会大大推进医药价格“平易近人”的道路。 当创新药的专利保护期过了,原来的创新药就被称之为原研药。这也意味着,仿制药可以在市场上合规参与竞争。那么,生物医药行业的公知公用技术都有哪些呢?企业进行仿制药研发需要这些公知公用技术时又在哪里可以找到?


我国在2011年工信部发布的《中小企业划型标准规定》中提出了微型企业的概念,小微企业是小型企业、微型企业、家庭式作坊企业、个体工商户的统称,不同行业具体标准根据企业从业人员、营业收入、资产总额等指标,结合行业特点制定。


随着财政部、科技部、工业和信息化部等五部委深入推进“大众创业、万众创新”等措施,国家高度关注对小微企业的帮扶、支持和推动,小微企业的发展成为社会百姓密切关注的热点。小微企业在市场竞争中显现出独特优势,尤其是创新型小微企业,然而小微企业受限于自身的企业规模等限制条件,对于技术研发的资金欠缺且研发能力不足。而公用专利技术的开发利用以及在创新对于小微企业来说是最便捷、最经济和最有效的方式,“公知公用”专利技术的推广和妥善利用,不仅对于小微企业的自主创新能力的提升有着显著的意义,有助于完善我国的科技创新体系,推动“大众创业、万众创新”。


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公知公用专利技术检索及筛选


所谓公知公用专利技术情报的开发和利用是将在外国已经获得授权,但未在我国申请,或者国内失效专利,从而不受我国法律保护,可以在符合WTO规则下免费使用,进行消化吸收和再创新。公知公用专利技术情报包括法律性失效专利技术情报、时域性失效专利技术情报和地域性失效专利技术情报。本文检索范围仅包含到期专利和放弃专利权的专利。


筛选标准:根据小微企业经营的生物医药种类主要分为生物制药和化学制药等,而对抗肿瘤药物、基因治疗等鲜有涉及,根据同族专利及被引用次数选择有效期内专利价值较高的30件公知公用专利技术,并筛选出其中在中国无仍然有效同族专利存在的公知公用专利技术,如下表1。


表1 公知公用专利技术筛选

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生物医药公知公用专利技术


以上公知公用专利技术,如果与小微企业的产品及研发方向重合,可以到国家知识产权局等网站下载全文文本进行详细学习和研究,如下表。


表2 常用专利下载网址



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公知公用专利技术情报开发与利用策略


对于小微企业,如果未充分实施的专利沦为失效专利,这是我国可以直接实施的对象。对于已经不具有继续实施的现实价值的失效专利,通过对其进行技术改善,开发新产品,可以作为本企业产品升级换代的技术依据。


图1为将TRIZ理论用于失效专利的运用,失效专利的运用过程如同是一个从大量数据中选取部分数据,通过增加约束条件去除不需要的,干扰的信息,最后定位到有价值的信息来应用的过程。技术系统进化曲线作为技术进化规律,是对客观信息进行分析统计体现,通过分析当前产品的相关参数变化的情况,确定该产品处于生命周期的哪个阶段,从而为制定产品开发策略提供参考。


S曲线(如图2)根据技术系统的进化情况分为萌芽期(婴儿期)、成长期、成熟期和退出期。对不同阶段产生的失效专利采取不同的利用方式,萌芽期的失效专利应用前景广泛,价值实现的可能性很大;成长期的失效专利的应用虽较有前景但是要分析其与核心专利的关系,避免专利侵权;成熟期的失效专利药看其对产品的贡献程度以及与未来替换核心技术之间的关系;而衰退期的失效专利因为国际化可能在另一国家或地区满足市场需求。失效专利信息处理包括3个步骤:去重、去杂、去侵权,去除上述三种噪音专利之后,余下的才是能够产生价值的失效专利。最后要进行产品理想化分析,产品理想化分析是指改良性产品或创造性产品不断优化的过程,实现失效专利对产品优化的贡献。

图1 TRIZ理论用于失效专利的运用过程


图2 技术系统进化分段曲线


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公用专利技术情报开发与利用的风险及规避


公知公用专利技术情报的开发和利用还存在着一系列的风险规避问题,在医药领域,对于法律性失效和时域性失效专利的使用风险应区别应对。


法律性失效包括未缴年费、撤回等情形,对于因未缴年费而中止专利权的专利应该在一定的时间内跟踪检索,以防止其专利权恢复;对于分案申请的专利,其中一项已经中止专利权,还需要检索另外一件的法律状态和权项要求,不能贸然作为公知公用技术使用。


时域性失效(期限届满)专利技术情报开发和利用的风险主要存在于专利到期药物的开发。某一专利即将到期并不意味着其保护的技术可以立马为我们所用,由于大型制药企业往往会就核心专利布局专利网络,形成专利壁垒,因此当药物专利期满以后还需进行充分的FTO检索,确定无侵权风险。


地域性失效专利要对某一企业的名称全部检索,查全所有信息,以免遗漏其在中国申请的某件专利。


常用的规避侵权的方法包括以下手段:


1)检索失效专利的发明人和申请人,在使用失效专利之前对专利权人进行检索,确定其无同文专利或相近专利还处在有效期;


2)检索失效专利的完整名称和近似名称,检索可能存在的在先专利,确定此类失效专利相冲突的专利的法律状态,如仍存在有效期,则利用时应尽量规避。


3)检索失效专利的技术及技术领域,对相关技术领域进行充分的了解和调研,对专利分布情况进行总结,在有效规避侵权风险的同时了解技术脉络和布局。


4)使用失效专利前与专利权人进行确认。尽管在检索过程中进行了全面的了解并有意识的规避侵权,依然不能保证在实际使用过程中触雷,最直接的方法就是与专利权人联系确认,得到相关证据后通过上述3种方法再次确认,侵权的几率则很小了。


因此,小微企业在确定使用该专利前仍需做两件事,其一是秉着审慎的态度,进一步检索其侵权风险,可委托专业机构进行进一步检索,准确的确定范围。其二是在此基础上进行二次创新和再开发,不断转化为自身技术,从而形成小微企业核心自主知识产权。